一、什么是醫療器械？

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。而如果要經(jīng)營(yíng)售賣(mài)或者生產(chǎn)醫療器械，則需要符合醫療器械經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)許可證辦理要求。

第三類(lèi)

具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由、省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別頒發(fā)《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

例如：輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件是什么？

1. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5. 具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

需特別注意，從事三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的公司需要配備符合要求的計算機信息管理系統，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料是什么？

（一）營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

（三）組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

（九）經(jīng)辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

醫療器械許可證三類(lèi)申辦流程：
1、查名；

2、辦理營(yíng)業(yè)執照；

3、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi)，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍)；

4、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；

5、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；

6、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

7、準予頒發(fā)醫療器械許可證三類(lèi)。

以上就是關(guān)于在海南做醫療行業(yè)售賣(mài)醫療器械時(shí)需不需要經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題海南自貿港優(yōu)越的自然條件、地方政府正確的引導、國家的支持，將推動(dòng)海南的醫療產(chǎn)業(yè)駛入快車(chē)道，我們有理由相信，海南醫療產(chǎn)業(yè)將騰飛，距海南建成世界一.流療養地的日子即將到來(lái)。