第二類(lèi)醫療器械注冊證怎么辦理

 深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。提供各個(gè)國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專(zhuān)題培訓服務(wù)。

一、決定產(chǎn)品定位

確定公司要生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品預期用途和適用范圍、 銷(xiāo)售市場(chǎng)、產(chǎn)品價(jià)格定位和產(chǎn)品分類(lèi)目錄類(lèi)別。這幾點(diǎn)十分重要和首要。一般來(lái)講，前幾點(diǎn)

企業(yè)、工廠(chǎng)或申報主體都知道，ZUI后一點(diǎn)醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄類(lèi)別很多企業(yè)未必清楚，甚至沒(méi)有聽(tīng)過(guò)，沒(méi)有關(guān)系，我們會(huì )幫你解決這個(gè)問(wèn)題。

二、辦好企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)范圍

到當地市場(chǎng)監督管理局辦理營(yíng)業(yè)執照，申報企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)一定要包括與醫療器械相關(guān)的范圍。如第一、二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)，銷(xiāo)售、貿易，第一、二、三類(lèi)醫療器械研發(fā)，生產(chǎn)、和售，這些范圍可以全部包括，也可以選擇部分，但ZUI重要的是，所有醫療器械的經(jīng)營(yíng)范圍都要依法許可取得審批后才可實(shí)施。申報營(yíng)業(yè)執照企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)沒(méi)有難度，但要注意填寫(xiě)。關(guān)鍵點(diǎn)在于依法許可審批后才可實(shí)施。也即我們常說(shuō)的辦理醫療器械產(chǎn)品備案證，醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證。

三、醫療器械依法許可辦理的證件包括哪些：

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證     

第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案證

第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證（不用，目前已經(jīng)取消。 即銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需辦理醫療器械生產(chǎn)備案證）

第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證

第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)備案證

第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證

第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證

思博達提供的技術(shù)服務(wù)咨詢(xún)包括以上醫療器械三大類(lèi)別，還包括所有這些證件的變更、延續，注銷(xiāo)等。

四、第二類(lèi)醫療器械注冊證辦理的流程

五、第二類(lèi)醫療器械注冊證辦理的材料

1、樣品注檢定型準備階段

2、樣品注檢申報階段

3、樣品注檢、報告獲取階段

4、注冊申報全套技術(shù)文件準備階段

5、醫療器械質(zhì)量管理體系現場(chǎng)考核（GMP）準備階段

6、注冊申報、受理階段

7、醫療器械質(zhì)量管理體系現場(chǎng)考核（GMP）實(shí)施、不符合項整改，合格報告跟進(jìn)階段

8、注冊申報技術(shù)審評階段

9、注冊申報技術(shù)審評發(fā)補、補正跟進(jìn)階段

10、注冊申報技術(shù)審評合格完結、批準、制證跟進(jìn)階段

11、注冊證獲證階段

贈送 FDA醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)

一、 FDA醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)
FDA對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，根據風(fēng)險等級和管理程度把醫療器械分成3類(lèi)進(jìn)行上市前管理。FDA從科學(xué)、工程和臨床專(zhuān)家以及消費者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專(zhuān)家組成分類(lèi)專(zhuān)家委員會(huì )，其中消費者和工業(yè)組織代表沒(méi)有投票權。FDA會(huì )根據專(zhuān)家委員會(huì )的建議*終決定醫療器械產(chǎn)品的詳細分類(lèi)，在定期公布這些分類(lèi)結果的每年還會(huì )對法規代碼庫進(jìn)行更新。

I類(lèi)產(chǎn)品為“普通管理（General Controls）”產(chǎn)品，是指風(fēng)險小或無(wú)風(fēng)險的產(chǎn)品，如醫用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部醫療器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后，產(chǎn)品即可上市銷(xiāo)售。

II類(lèi)產(chǎn)品為“普通+特殊管理（General & Special Controls）”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過(guò)實(shí)施標準管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部醫療器械的62%。FDA只對少量的II類(lèi)產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（510K）。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。

III類(lèi)產(chǎn)品為“上市前批準管理（Pre-market Approval，PMA）”產(chǎn)品，是指具有較高風(fēng)險或危害性，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部醫療器械的8%。FDA對此類(lèi)產(chǎn)品采用上市前批準制度，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請書(shū)及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產(chǎn)企業(yè)是否對此申請立案審查，并在180天（不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補充資料的時(shí)間）內對接受的申請做出是否批準的決定，只有當FDA做出批準申請的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷(xiāo)售。

     深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。提供各個(gè)國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專(zhuān)題培訓服務(wù)。