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深圳辦理帶冷鏈6840體外診斷試劑三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些要求?

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-14 14:21
最后更新: 2023-12-14 14:21
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說(shuō)明

需要具備以下條件:

1.經(jīng)營(yíng)單位的辦公場(chǎng)所的實(shí)際使用面積必須達到法規要求100平方米。

2.庫房的實(shí)際使用面積必須夠 60平方米的常溫庫及20立方米的冷庫,有的區域必須達到80平方米的常溫庫,里面含有20立方米的冷庫。

3.對企業(yè)的質(zhì)量負責人(主管檢驗師)應當具備醫療器械相關(guān)(醫學(xué)檢驗學(xué)、 檢驗) 大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng),應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

4.單位要有相應的售后及驗收的人員2名(檢驗)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

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