易達恒通供應鏈醫療器械第三方物流不僅需要提供定制化服務(wù)，也需要增強企業(yè)抗風(fēng)險管理能力。在政策與市場(chǎng)的雙重驅動(dòng)下，預計未來(lái)醫療器械行業(yè)仍將保持高速增長(cháng)態(tài)勢，醫療器械第三方物流也正沿著(zhù)標準化、一體化、專(zhuān)*化、數智化方向高質(zhì)量發(fā)展。

國家藥品監督管理局正式發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《附錄》），以規范專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫療器械在運輸、貯存環(huán)節的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　易達恒通供應鏈提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)，俗稱(chēng)：醫療器械第三方物流?！陡戒洝纷?023年1月1日起施行，明確提出：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當遵守醫療器械法律、法規、規章和規范，對醫療器械運輸、貯存過(guò)程的質(zhì)量負責。

《附錄》明確：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當具備從事現代物流運輸、貯存業(yè)務(wù)的基礎條件與管理能力，具有與委托方進(jìn)行電子數據實(shí)時(shí)同步的能力，具有實(shí)現醫療器械運輸、貯存服務(wù)全過(guò)程可追溯的計算機信息系統，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，確保醫療器械產(chǎn)品在受托運輸、貯存過(guò)程中的質(zhì)量安全和可追溯。

　　《附錄》要求：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當設立質(zhì)量管理機構，負責醫療器械運輸、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機構應當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員中應當至少有2人具備大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)*技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定的資格要求。專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當設置質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人原則上應當為企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

　　對于從事體外診斷試劑、植入和介入類(lèi)等醫療器械，《附錄》特別提出：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)*（包括檢驗學(xué)、生物醫學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫學(xué)、醫療器械等專(zhuān)*）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)*技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)*中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)*技術(shù)職稱(chēng)。

　　委托運輸、貯存產(chǎn)品為植入和介入類(lèi)醫療器械時(shí)，專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)還應當嚴格執行醫療器械法律、法規、規章和規范對植入和介入類(lèi)醫療器械管理的相關(guān)要求。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和發(fā)貨記錄應當永*保存。

　　《附錄》明確，在保障醫療器械質(zhì)量安全、風(fēng)險可控的基礎上，鼓勵企業(yè)充分利用現代物流行業(yè)信息化、數字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，推動(dòng)醫療器械唯一標識的落地實(shí)施，推進(jìn)醫療器械全程可追溯。鼓勵企業(yè)集約化、一體化、數字化發(fā)展，采用新技術(shù)發(fā)展現代物流，提升醫療器械供應保障服務(wù)能力。