1、根據《醫療器械監督管理條例》，向我國境內出口醫療設備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國家藥監總局注冊或備案。取得《進(jìn)口醫療器械注冊證書(shū)》，方能進(jìn)口?！　?/p>

2、再根據《醫療器械監督管理條例》規定,醫療設備進(jìn)口報關(guān)時(shí)應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、醫療設備進(jìn)口報關(guān)標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標的要求。在設備進(jìn)口報關(guān)時(shí)需要在說(shuō)明書(shū)中載明的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。中文標簽在注冊時(shí)，已經(jīng)獲得藥監總局行政審批，不可隨意更改。

3、列入《法檢目錄》的進(jìn)口醫療設備,出入境檢驗檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗檢疫證明》。醫療設備進(jìn)入中國境內,還需要經(jīng)過(guò)醫療設備進(jìn)口報關(guān)環(huán)節。

進(jìn)口醫療器械提供單證：

　　1、進(jìn)口醫療器械注冊證和經(jīng)營(yíng)許可證

　　2、若需提供中國強制性認證證書(shū)(特殊物品審批單)

　　3、部分醫療器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證

　　4、提供進(jìn)口醫療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數、用途、中文說(shuō)明書(shū)等

　　5、進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票

　　6、其他需補充說(shuō)明的單證資料

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

　　(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

　　(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

　　(三)對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節;

　　(四)妊娠控制。