深圳市易達博通物流有限公司是坪山綜合保稅區內具備醫療器械常溫和冷凍倉庫存放設施，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

進(jìn)口的醫療器械是否需要有中文標簽？

進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。
說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。
沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。

如果進(jìn)口醫療器械沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽，解決方案就是先保稅倉儲易達博通物流倉，在保稅狀態(tài)下完成中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽貼標增值服務(wù)后，可以正常通關(guān)進(jìn)入?。。?！重要通知

醫療器械的使用旨在達到下列預期目的：

1．對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。

2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。

3．對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節或者支持。

4．對生命的支持或者維持。

5．妊娠控制。

6．通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械分類(lèi)

根據風(fēng)險程度，國家對醫療器械進(jìn)行了分類(lèi)管理，具體分為以下三類(lèi)：

*一類(lèi)（Ⅰ）：風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理，可以保證其安全、有效的醫療器械，如普通診察器械醫用電子儀器設備、基礎外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。

第二類(lèi)（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫療器械，如醫用防護口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備等。

第三類(lèi)（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備等。

醫療器械產(chǎn)品管理：

*一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理

出口*一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

對于國內經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)醫療器械的要求：

從事*一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，營(yíng)業(yè)范圍中要有相應的經(jīng)營(yíng)范圍，無(wú)須辦理備案或經(jīng)營(yíng)許可。

從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可。

進(jìn)口申報文件資料：

1. 合同、發(fā)票、提單；

2.自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證部分設備需要）

3.強制性認證證書(shū)（部分設備需要）

4.進(jìn)口商企業(yè)營(yíng)業(yè)執照

5.*一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證

6.進(jìn)口商第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

7.進(jìn)口商第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

8.壓力容器制造許可證（部分設備需要）

9.兩用物項進(jìn)口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫用診斷試劑需要）