深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是具有各類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、進(jìn)出口資質(zhì)及醫療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

依托“倉儲配送+互聯(lián)網(wǎng)+增值服務(wù)”，以信息化支撐全部業(yè)務(wù)流程和管理服務(wù)；

提供標準化倉儲租賃和專(zhuān)業(yè)化醫療器械（含冷鏈）配送服務(wù)；擁有先進(jìn)的信息化管理系統，以及集團化現代物流管理服務(wù)系統，易達博通致力于為上下游客戶(hù)提供**、高效的進(jìn)出口貿易及技術(shù)服務(wù)、物流配送及供應鏈服務(wù)，以及各種增值服務(wù)運營(yíng)方案。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)出口主要資質(zhì)：

①營(yíng)業(yè)執照。

②取得國內醫療器械生產(chǎn)許可證和醫療器械產(chǎn)品注冊/備案證明。

進(jìn)口國（地區）有要求的，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監部門(mén)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請出具《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿(mǎn)足藥監部門(mén)其他管理要求。

③取得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權。當地商務(wù)部門(mén)辦理對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記手續，領(lǐng)取《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》。

如無(wú)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權，也可銷(xiāo)售給取得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權的企業(yè)，再行出口。

④企業(yè)取得資質(zhì)后，在海關(guān)辦理報關(guān)單位備案。醫療器械進(jìn)口

■進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。

說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。

■法定檢驗的進(jìn)口商品的收貨人應當持合同、發(fā)票、裝箱單、提單等必要的憑證和相關(guān)批準文件，向報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機構報檢；

通關(guān)放行后20日內，收貨人應當根據《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法實(shí)施條例》第十八條要求法定檢驗的進(jìn)口商品應當在收貨人報檢時(shí)申報的目的地檢驗。法定檢驗的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗的，不準銷(xiāo)售，不準使用。

■醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進(jìn)口。

進(jìn)口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

■進(jìn)口醫療器械報關(guān)時(shí)應提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證。

申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：

1、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5、應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)的辦公場(chǎng)所和倉庫也是有具體要求的：　

如：經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)、第二類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的，應具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，如經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

*注意：

所申報的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營(yíng)區內。

申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的醫療器械企業(yè)人員資質(zhì)：

1 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子等)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。

經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，還應當有一名以上持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)的內審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

2 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子等)中專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級以上技術(shù)職稱(chēng)。

3 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員(醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子)等應當具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱(chēng)。