辦理體外診斷試劑醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料：
1??. 公司的營(yíng)業(yè)執照副本復印件；
2. 法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件；
3. 公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，必須是大專(zhuān)以上學(xué)歷）

4. 主管檢驗師1人：必須在本單位投保，可以是退休人員，要主管檢驗師證，退休人員證。
5. 質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、計算機、醫學(xué)、工商管理等的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復印件；
6. 售后人員2人：檢驗學(xué)1人（檢驗學(xué)的證書(shū)、身份證、畢業(yè)證復印件），普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)，計算機的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復印件；
7. 辦公場(chǎng)所（與經(jīng)營(yíng)規模相適應）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫（與經(jīng)營(yíng)規模相適應）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復印件，冷庫20立方米。
8. 所要經(jīng)營(yíng)的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠(chǎng)家公章或者中間商的公章（看現場(chǎng)時(shí)使用）；
9，備用電源發(fā)電機
10，冷藏箱需要有溫度記錄儀
11，進(jìn)銷(xiāo)存軟件需要有5個(gè)終端