醫療器械的分類(lèi)：第一類(lèi)醫療器械包括：通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
不需要申請備案和資質(zhì)第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
必須向有關(guān)部門(mén)申請備案第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
必須獲得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)》。
第二類(lèi)醫療器械包括：6801基礎外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械； 6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫用電子儀；6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關(guān)設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6827中醫器械；6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線(xiàn)設備；6831醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件；6833醫用核素設備；6834醫用射線(xiàn)防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫用衛生材料及敷料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟件。
注：6815與6866項不經(jīng)營(yíng) 二類(lèi)面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個(gè)臨床醫學(xué)以上專(zhuān)業(yè)人員。
簡(jiǎn)單來(lái)講，二類(lèi)醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
包括X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫療器械。
對于二類(lèi)醫療器械[1]的經(jīng)營(yíng)范圍，法律是有明確的規定的，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫用X射線(xiàn)設備、6831醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件等等。
一般來(lái)說(shuō)這個(gè)二類(lèi)醫療器材的判定應當是先比對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械是否是存在于這個(gè)條例里面的類(lèi)型。
也就是說(shuō)經(jīng)營(yíng)范圍[2]是這個(gè)條例里面的二類(lèi)醫療器械。
向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)注冊審查工作的監督指導。
從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表。
現在在淘寶、天貓、京東等電商平臺開(kāi)店銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械，要先辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。
自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備[3]案材料要求的備案材料。
接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）。
 第三類(lèi)醫療器械包括：6804眼科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關(guān)設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線(xiàn)設備；6831醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件；6832醫用高能射線(xiàn)設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。
三類(lèi)醫療機械包括用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、用核磁共振成像設備、線(xiàn)治療設備、線(xiàn)機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、設備等。
醫療器械三類(lèi)所包括的范圍：醫用電子儀器設備，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線(xiàn)設備，手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類(lèi)：臨床檢驗分析儀器。
銷(xiāo)售計算機軟件及輔助設備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿易咨詢(xún)。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。
第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。
比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
注：若是經(jīng)營(yíng)同一產(chǎn)品的二、三類(lèi)，只需要在第二、三類(lèi)醫療器械（包含二、三類(lèi)）中選擇，而不需要單獨在第二類(lèi)醫療器械和第三類(lèi)醫療器械中分別選擇。
如有6846/6877項必須要有1個(gè)臨床醫學(xué)以上專(zhuān)業(yè)人員。