深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司提醒你可以---醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以跨省轄區增設倉庫的要求

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以跨省轄區增設倉庫，倉庫設置條件應符合倉庫所在地醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收標準的要求，并具有倉庫與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫療器械儲存、出入庫數據的計算機管理系統。

二、跨省轄區設置倉庫的，應由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證部門(mén)提出申請并提交以下加蓋企業(yè)公章的相關(guān)資料（一式兩份）：

（1）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請表；

（2）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復印件；

（3）《工商營(yíng)業(yè)執照》副本復印件；

（4）擬增設倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

（5）新增倉庫的產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說(shuō)明。

經(jīng)發(fā)證部門(mén)審查后，提請倉庫所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)根據設置條件協(xié)助檢查驗收。檢查驗收合格后，倉庫所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)應將驗收結果書(shū)面反饋發(fā)證部門(mén)（樣式見(jiàn)附件1、2），由發(fā)證部門(mén)將新增倉庫地址標示在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》中。

三、經(jīng)核準后，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照《醫療器械監督管理條例》及經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)規定，對所設置的倉庫進(jìn)行管理并承擔相應的法律責任。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區設置的倉庫只能從事與本企業(yè)購銷(xiāo)業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動(dòng)。

四、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區設置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行日常監管。

附件：1．關(guān)于《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》倉庫地址變更協(xié)助現場(chǎng)驗收的函

2．對《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》倉庫地址變更協(xié)助現場(chǎng)驗收結果反饋的函