三類(lèi)醫療器械許可證需要準備的材料辦理流程

一、三類(lèi)醫療器械的界定依據《醫療器械監督管理條例》，第三類(lèi)醫療器械是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等。

二、申請辦理三類(lèi)醫療器械許可證必須提前準備的原材料

(1) 企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件:

(2) 公司公章;

(3) 房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議;

(4)法定代表人、主要負責人、品質(zhì)管理員的身份證原件、畢業(yè)證書(shū)原件等證明材料

(5) 經(jīng)營(yíng)地平面設計圖，倉庫平面設計圖。

三、申請辦理三類(lèi)醫療器械許可證的規定

(1) 場(chǎng)所和倉庫總面積規定: 與經(jīng)營(yíng)地企業(yè)規模相一致。

(2)品質(zhì)管理員規定:專(zhuān)科本科以上學(xué)歷或是初級左右職稱(chēng)，理應具備3年左右醫療器城經(jīng)營(yíng)品質(zhì)管理方面親身經(jīng)歷
(3)品質(zhì)管理員技術(shù)規定: 醫療機械有關(guān)技術(shù)，例如: 醫藥學(xué)、藥理學(xué)、生物技術(shù)、護理等。

四、三類(lèi)醫療器械許可證怎么辦？

依據《醫療器城經(jīng)營(yíng)監督管理力法》，開(kāi)設三類(lèi)醫療器城運營(yíng)公司，食品類(lèi)藥品監督管理局單位將會(huì )對經(jīng)營(yíng)地開(kāi)展當場(chǎng)審查，對不符合要求標準的，明確提出整頓規定或未予批準，根據《藥品醫療器城飛行檢查辦法》，食品類(lèi)藥品監督管理局單位將會(huì )對醫療機城銷(xiāo)貨方式合理合法、工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運送儲存等層面開(kāi)展不事先告之的監督管理。