三類(lèi)醫療器械許可證申請的時(shí)候審查會(huì )特別仔細，各方面把控的很?chē)?，對其安全性、有效性必須嚴格控制?br/>

一，辦理三類(lèi)醫療器械許可證對地址的要求：
1、普通類(lèi)：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；
2、一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；
3、體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方；
4、還需三名本科學(xué)歷相關(guān)醫療行業(yè)的人員。


二、注意事項：
1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準；
2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒(méi)用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師到現場(chǎng)勘查；
3、三名人員必須是本科醫療行業(yè)的，后續辦理三類(lèi)醫療器械許可證，那邊老師要約談的，這人員很重要，年檢也是涉及這3名人員的，辦理三類(lèi)醫療器械許可證蕞重要的就是人員。
4、如果注冊地址是園區地址，可能還需要做地址遷移，因為不是每個(gè)園區地址都能增加相關(guān)三類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請三類(lèi)醫療器械許可證；（有需要可以戳我）
三、辦理流程：
1、申請資料提交
①相關(guān)人員3個(gè)（醫學(xué)相關(guān)學(xué)歷，大專(zhuān)以上學(xué)歷）及身份證照片、簡(jiǎn)歷
②產(chǎn)品授權書(shū)(加蓋上家公章)
③上家營(yíng)業(yè)執照復印件（加蓋上家公章）
④上家醫療器械經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)許可證&產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋上家公章）
⑤企業(yè)告知進(jìn)銷(xiāo)存軟件及法人郵箱手機號、各人員手機號
⑥自己企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件、公章、法人章
⑦上家提供的培訓證明
2、進(jìn)行審查約談
資料提交給相關(guān)的部門(mén)之后，相關(guān)人員會(huì )對這些資料進(jìn)行初步的審查，對企業(yè)資格進(jìn)行驗收。也會(huì )約談法人和質(zhì)量負責人，詢(xún)問(wèn)業(yè)務(wù)和人員的基本情況。
3、許可證的送達
當企業(yè)通過(guò)三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，則會(huì )在食品藥品監督管理局的官網(wǎng)公示。10個(gè)工作日內，許可證會(huì )快遞給申請人