一、醫療產(chǎn)品ANVISA注冊

1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；

2.有效期5年，每5年續簽一次（經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品，其有效期限為2年）；

3.根據法律，注冊程序需在120天內完成 。

二、基本流程

--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術(shù)資料

--在IEC6060-1范疇內的電子醫療器械，申請INMETRO認證，貼INMETRO標志

--向ANVISA付款，遞交產(chǎn)品證書(shū)及其他必須文件，申請并等待B-GMP審核

（低風(fēng)險產(chǎn)品走Cadastro流程，豁免B-GMP）

--獲得B-GMP證書(shū)后，獲得ANVISA批準，獲準進(jìn)入巴西市場(chǎng)

三、文件清單

1. 由巴西衛生部所提供的申請表；

2. 帶有鋼印的原始銀行付款協(xié)議，作為對相關(guān)服務(wù)已付費的憑證；

3. 由原產(chǎn)國政府生產(chǎn)廠(chǎng)家貿易許可書(shū)及公證書(shū)；

4. 其他同等類(lèi)型近似文件，經(jīng)由該聯(lián)邦國家公證的生廠(chǎng)家貿易許可書(shū)；

5. 廠(chǎng)方技術(shù)綜論，由驗證的第三方實(shí)體審核并認可；

6. 格式化的產(chǎn)品技術(shù)報告，包含使用說(shuō)明，指導，注意事項等（重中之重）

7. 標簽樣品、手冊、所有和產(chǎn)品相關(guān)信息，均需以葡萄牙文提供；

8. 巴西法律中未明確提及的產(chǎn)品，需強制提供產(chǎn)品有效性和安全性報告；

9. 相關(guān)的注冊文件復印件需為其原產(chǎn)國提供，或具有自由銷(xiāo)售證書(shū)；

10.需提供經(jīng)由生產(chǎn)制造商的批準的貿易協(xié)定、法律文件復印件；

11.通過(guò)GMP認證；

12.所有相關(guān)文檔應包含產(chǎn)品安全性、原產(chǎn)國、產(chǎn)品內部結構圖、用戶(hù)手冊等信息

四、技術(shù)報告文檔詳解

1．完整描述（產(chǎn)品原理+組成部+特定化學(xué)成分+數量）等信息，以國際單位表示

2．標明每個(gè)功能組件的名稱(chēng)，和整體部分中的功能作用部；

3．根據藥典標準命名每個(gè)功能部分，參照巴西和，以葡萄牙文列明產(chǎn)品安全性和有效性信息。

五、通用文檔清單：

1. 貿易許可官方證明（需本地公司辦理）

2. 營(yíng)業(yè)許可（需本地公司辦理）

3. 具備擁有資質(zhì)的技術(shù)專(zhuān)家（“技術(shù)責任制”，可從地區藥物委員會(huì )獲得

4. 檢驗報告（經(jīng)ANVISA注冊、獲得OCC組織認定的實(shí)驗室）

電子醫療器械的風(fēng)險分級

1.ANVISA負責通用醫療產(chǎn)品注冊；

2.電子醫療產(chǎn)品的分級執行與原產(chǎn)國相同的分類(lèi)規則，分風(fēng)險II級和III級，如該進(jìn)口產(chǎn)品已在原產(chǎn)國通過(guò)了相關(guān)認證，進(jìn)入巴西市場(chǎng)只需要到NBR1601通過(guò)擴展部分的認證即可。