隨著(zhù)瑞士與歐盟雙邊協(xié)議的談崩，瑞士對醫療器械提出了單獨的要求，需要完成瑞士代表以及瑞士注冊。醫療器械進(jìn)入瑞士市場(chǎng)有不同于歐盟的要求。我們?yōu)榇蠹伊谐隽司唧w表現的幾個(gè)方面。

PART1

針對醫療器械

1） 可以通過(guò)自我宣告符合MedDO要求的，需要指定瑞士代表，準備技術(shù)文件和DoC，對標簽和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂以滿(mǎn)足瑞士法規要求。

2） 對需要公告機構參與評定的器械，需要獲得歐盟NANDO指定的公告機構或者瑞士當地的SQS公司簽發(fā)的合格評定證書(shū)之后，指定瑞士代表才可以滿(mǎn)足瑞士法規的要求。

PART2

針對體外診斷器械

1） 通過(guò)自我宣告符合MedDO要求的，暫時(shí)不需要指定瑞士代表，可以沿用原CE符合性聲明和歐盟授權代表繼續出口；