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醫療器械瑞士代表怎么申請

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-08 04:11
最后更新: 2023-12-08 04:11
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隨著(zhù)瑞士與歐盟雙邊協(xié)議的談崩,瑞士對醫療器械提出了單獨的要求,需要完成瑞士代表以及瑞士注冊。醫療器械進(jìn)入瑞士市場(chǎng)有不同于歐盟的要求。我們?yōu)榇蠹伊谐隽司唧w表現的幾個(gè)方面。

圖片_20221214111817.

PART1

針對醫療器械

1) 可以通過(guò)自我宣告符合MedDO要求的,需要指定瑞士代表,準備技術(shù)文件和DoC,對標簽和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂以滿(mǎn)足瑞士法規要求。

2) 對需要公告機構參與評定的器械,需要獲得歐盟NANDO指定的公告機構或者瑞士當地的SQS公司簽發(fā)的合格評定證書(shū)之后,指定瑞士代表才可以滿(mǎn)足瑞士法規的要求。

PART2

針對體外診斷器械

1) 通過(guò)自我宣告符合MedDO要求的,暫時(shí)不需要指定瑞士代表,可以沿用原CE符合性聲明和歐盟授權代表繼續出口;

圖片_20231114155002

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