印度的醫療器械注冊由衛生與家庭福利部衛生服務(wù)總局下屬的中央藥品標準控制組織(CDSCO) 監督。CDSCO 是印度的國家監管局 (NRA)。

產(chǎn)品分類(lèi)

醫療器械分為4類(lèi)；A、B、C 和 D 基于風(fēng)險級別。申請處理的 CDSCO 費用取決于設備分類(lèi)。無(wú)論設備分類(lèi)如何，申請過(guò)程都需要 6 到 9 個(gè)月。無(wú)法識別謂詞設備的產(chǎn)品申請將被視為創(chuàng )新，可能需要額外的時(shí)間。

進(jìn)口許可證 - 設備主文件 (DMF)

印度進(jìn)口器械的注冊過(guò)程在很大程度上是對其現有批準的重新評估，使用參考國家所需的相同文件和證據。話(huà)雖如此，CDSCO 將非常關(guān)注應用程序的謂詞設備比較部分。對于制造商來(lái)說(shuō)，仔細選擇比較的謂詞并為等效性提供足夠的證據是很重要的。

在注冊期間注冊的設備受益于包含管理文件的截斷申請，例如來(lái)自原產(chǎn)國的免費銷(xiāo)售證書(shū)、ISO 13485 證書(shū)以及基本產(chǎn)品信息。自愿注冊過(guò)程不收取政府處理費用，但 CDSCO 可能出于產(chǎn)品安全考慮取消或暫停，或被強制進(jìn)口許可證的要求所取代。

質(zhì)量體系合格評定 - 工廠(chǎng)主文件 (PMF)

需要 ISO 13485 認證來(lái)證明合法和/或實(shí)際制造設施的質(zhì)量體系。為了證明符合性，制造商需要為每個(gè)制造地點(diǎn)提交一份工廠(chǎng)主文件 (PMF)。一旦獲得批準，將頒發(fā)進(jìn)口許可證，并根據許可證添加在該地點(diǎn)批準的醫療器械。擁有 1 個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的制造商將擁有 1 個(gè)進(jìn)口許可證，而擁有 3 個(gè)場(chǎng)地的制造商將擁有 3 個(gè)進(jìn)口許可證。在 2 個(gè)地點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品將需要 2 個(gè) PMF 申請，在獲得批準后列在每個(gè)進(jìn)口許可證上。

注冊創(chuàng )新或新型醫療器械

在材料、作用方式或預期用途方面對印度市場(chǎng)具有新穎性的醫療器械被視為“研究器械”，需要接受額外的臨床調查要求和審查，包括通過(guò)在印度的臨床調查確定安全性和有效性。這些附加要求將在與 CDSCO 召開(kāi)的稱(chēng)為主題專(zhuān)家委員會(huì ) (SEC) 的會(huì )議上確定，他們將在該會(huì )議上提出附加問(wèn)題，并為制造商和許可證持有人制定特定的附加要求，以保持市場(chǎng)準入。

非監管產(chǎn)品注冊

所有未通知的醫療器械，必須按照新的強制性注冊流程提交，并被稱(chēng)為“非監管醫療器械”。非監管注冊過(guò)程將在同生成一個(gè)文件編號，進(jìn)口商必須在將設備投放市場(chǎng)之前在醫療設備的標簽上提及該文件編號。此非監管注冊流程僅適用于 A 類(lèi)和 B 類(lèi)設備的 2022 年 10 月 1 日，以及 C 類(lèi)和 D 類(lèi)設備的 2023 年 10 月 1 日。