醫療器械定義

國務(wù)院2017年05月19日修訂頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個(gè)定義，即醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是：

疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持;

生命的支持或者維持。

妊娠控制

通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

印度進(jìn)口醫療器械注冊適用法規：

《醫療器械監督管理條例》(NMPA2021修訂版)

《醫療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）

《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（CFDA令第6號)

CFDA關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告（第9號）

CFDA關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

印度進(jìn)口醫療器械注冊分類(lèi)監管情況：

第二類(lèi)醫療器械，風(fēng)險適中。

第三類(lèi)醫療器械，風(fēng)險較高。

進(jìn)口產(chǎn)品統一向國家藥品監督管理部門(mén)提交申請。

香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械注冊、備案，參照進(jìn)口醫療器械管理，向國家藥品監督管理部門(mén)提交申請。

印度進(jìn)口醫療器械注冊流程：

可行性評估

樣品檢驗（省級以上醫療器械檢測所）

臨床評價(jià)（豁免臨床對比/同品種臨床評價(jià)/臨床試驗）

準備申報材料

行政服務(wù)大廳受理或CA申請受理

技術(shù)審評中心審評

許可決定

批件送達

印度進(jìn)口二三類(lèi)醫療器械注冊資料：

1.申請表2.證明性文件3.醫療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產(chǎn)制造信息7.臨床評價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊檢驗報告11.說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿12.符合性聲明13.其他文件

印度進(jìn)口醫療器械注冊申報資料要求：

依據《境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號）的要求，進(jìn)口產(chǎn)品申報資料，如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。

印度進(jìn)口醫療器械注冊申報資料要求：