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北京密云北京醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證,醫療器械二類(lèi)備案提供進(jìn)銷(xiāo)存軟件人員專(zhuān)業(yè)快捷包下證,

醫療器械三類(lèi): 注冊
醫療器械二類(lèi): 注冊
注冊公司: 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京海淀
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 07:21
最后更新: 2023-11-25 07:21
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詳細說(shuō)明

、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén);
(2)相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請;
(3)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
(4)準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。
2、法律依據:《醫療器械監督管理條例》第十四條
第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊,應當提交下列資料:
(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗報告;
(四)臨床評價(jià)資料;
(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證一共有三類(lèi),其中辦理一類(lèi)醫療器械許可證可以直接辦理,經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品則需要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須明確申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件并滿(mǎn)足相關(guān)要求。(一)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng),質(zhì)量

follows: (1) the applicant submits the application materials to the relevant departments; (2) the relevant departments accept the application of the applicant; (3) investigate the actual site and review the products; (4) grant the issuance of the Class III medical device license.2. Legal basis: Article 14 of the Regulations on Supervision and Administration of Medical Devices for the filing of Class I medical devices and application for the registration of Class II and III medical devices, the following materials shall be submitted: (1) product risk analysis data; (2) product technical re; (3) product inspection report; (4); (5) clinical evaluation data; product description and label samples; (6) management system documents related to product development and production; 1. Business license of medical and medical devices submitted by the operating enterprise. There are 


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