醫療器械按風(fēng)險從低到高分為一、二、三類(lèi)。
放開(kāi)類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)，對第二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，
對第的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。

許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會(huì )決議等;
7、其它相關(guān)材料。


辦理許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū)；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；
4、其他相關(guān)法律法規要求。


辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén);
2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請;
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4、準予頒發(fā)許可證。


醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負責人)；
2、質(zhì)量監督檢測人員的和復印件、工作簡(jiǎn)歷；(食品藥監局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的和原件，并本人到場(chǎng))；
3、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的公司營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的委托銷(xiāo)售授權書(shū)；
我們一貫遵循“客戶(hù)至上，至善至美”之經(jīng)營(yíng)理念，致力于為客戶(hù)提供迅捷、周到的服務(wù)。
在完善產(chǎn)品質(zhì)量的始終把為客戶(hù)提供優(yōu)良服務(wù)作為公司贏(yíng)得市場(chǎng)的關(guān)健。