| 醫療器械三類(lèi)： | 注冊 |
| 醫療器械二類(lèi)： | 注冊 |
| 注冊公司： | 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-23 19:57 |
| 最后更新： | 2023-11-23 19:57 |
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北京公司如何辦理增加醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍呢?增加醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍有什么要求呢?徐冰為您詳細介紹：
一、公司增加一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍
第一類(lèi)醫療器械是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
一類(lèi)醫療許可證無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可證。如果是生產(chǎn)醫療器械，則需要到相關(guān)部門(mén)備案。
二、公司增加二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍
二類(lèi)醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)等。
要求：
regulatory department of the city divided into districts. Class II medical devices have moderate risks and need to be controlled and managed to ensure their safe and effective medical devices. Such as: medical suture needle, sphygmomanometer, thermometer, electrocardiogram machine, electroencephalography machine, microscope, acupuncture needle, biochemical analysis system, hearing aid, ultrasonic disinfection e, non-absorbable sutures, etc. ask:
