很多公司在申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，都會(huì )遇到這個(gè)問(wèn)題，公司質(zhì)量負責人一定要醫學(xué)專(zhuān)業(yè)嗎？

其實(shí)公司的質(zhì)量負責人不一定要醫學(xué)專(zhuān)業(yè)，按照最新《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人需要具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并且規范明確指出醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)包括：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等專(zhuān)業(yè)。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負責人不一定要醫學(xué)專(zhuān)業(yè)，只要是醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以下學(xué)歷并且具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷即可