| 邁振威： | 認準 |
| 單價(jià)： | 3000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-22 21:46 |
| 最后更新： | 2023-11-22 21:46 |
| 瀏覽次數： | 121 |
| 采購咨詢(xún)： |
請賣(mài)家聯(lián)系我
|
《醫療器械監督管理條例》
第三十九條規定：
醫療器械應當有說(shuō)明書(shū)、標簽。
說(shuō)明書(shū)標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致，確保真實(shí)、準確。
這是對說(shuō)明書(shū)的硬性規定，
那么，說(shuō)明書(shū)是否必須為紙質(zhì)版嗎？
根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答復，目前沒(méi)有相關(guān)強制規定產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須是紙質(zhì)版，但企業(yè)應保證用戶(hù)獲得的說(shuō)明書(shū)與在對應注冊部門(mén)存檔的說(shuō)明書(shū)一致，也就是說(shuō)，在保證用戶(hù)的說(shuō)明書(shū)與對應部門(mén)存檔的說(shuō)明書(shū)一致的情況下，其他形式的醫療器械說(shuō)明書(shū)，比如電子版說(shuō)明書(shū)也是可以的，
以上是本期的相關(guān)內容，更多詳情，歡迎咨詢(xún)了解