當前，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)規模不斷壯大，已發(fā)展成僅次于美國的第二大醫療器械市場(chǎng)，從事醫療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)的主體也越來(lái)越多，行業(yè)生態(tài)也在政策導向下不斷完善，那么經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品都需要辦理哪些資質(zhì)？醫療器械資質(zhì)是否可以代辦？帶著(zhù)這些問(wèn)題我們開(kāi)始今天的內容分享。

1. 醫療資質(zhì)都有哪些？

醫療器械經(jīng)營(yíng)二類(lèi)備案證、

醫療器械經(jīng)營(yíng)三類(lèi)許可證、

醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統、

醫療器械Ⅰ類(lèi)生產(chǎn)備案、

醫療器械ⅡⅢ類(lèi)生產(chǎn)許可證、

醫療器械Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品備案證、

醫療器械ⅡⅢ類(lèi)產(chǎn)品注冊證；

2. 如果我的醫療器械相關(guān)產(chǎn)品想在阿里巴巴平臺開(kāi)店銷(xiāo)售 ，需要準備什么？

證件要求：營(yíng)業(yè)執照+二類(lèi)醫療器械商品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)：《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》/《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》/《醫療器械生產(chǎn)許可證》（三證取其一提供）+醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證（此證需到當地食藥監辦理），證件法人信息要與店鋪認證法人信息一致。（不支持授權或者關(guān)系證明）；

3. 營(yíng)業(yè)執照法人變更以后名下的二三類(lèi)醫療器械是否變更？

不用重新辦理 需要準備相關(guān)資料上傳在網(wǎng)上變更。

4. 二三類(lèi)醫療資質(zhì)地址變更需要的材料？

變更申請表

新的地址房產(chǎn)信息（租賃協(xié)議）

設備目錄

地理位置圖 平面圖

委托人 委托書(shū) 委托人復印件

原來(lái)的三類(lèi)醫療資質(zhì)證書(shū)

材料真實(shí)性保證聲明

新的營(yíng)業(yè)執照

5、醫療器械資質(zhì)是否可以代辦？

現階段醫療器械資質(zhì)辦理可選擇自行辦理，也可委托代辦公司代為辦理。由于辦理手續較多。流程相對復雜，所需要花費的時(shí)間也較長(cháng)，很大一部門(mén)醫療器械經(jīng)營(yíng)主體會(huì )選擇委托代辦。邁振威醫療健康：專(zhuān)注、專(zhuān)業(yè)、嚴謹，醫療器械一站式服務(wù)管家