1、辦理三類(lèi)醫療器械許可證所需要的資料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》；3、申請報告；4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件；8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄；9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。10、倉儲設施設備目錄；11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；12、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)。

2、辦理三類(lèi)醫療器械許可證的流程：1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證；5、頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

所提交的申請材料必須保證真實(shí)有效

辦理流程：

準備資料（準備基礎資料，充分了解產(chǎn)品需求）→咨詢(xún)指導（專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員上門(mén)講解）→整理申報（注冊師編寫(xiě)資料，講解審核要點(diǎn)）→全程陪審（注冊人全程陪審指導）→注冊頒證（督促出證）