企業(yè)應及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規、規章及食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械監督管理的有關(guān)規定，動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案。

企業(yè)制定的各項醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度至少應包括：

（一）質(zhì)量方針

（二）質(zhì)量責任

（三）質(zhì)量裁決流程

（四）質(zhì)量信息管理

（五）文件管理及控制

（六）部門(mén)及崗位職責

（七）培訓考核及繼續教育

（八）首營(yíng)企業(yè)審核

（九）供應商及采購商審核

（十）產(chǎn)品購銷(xiāo)

（十一）產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復核

（十二）記錄及檔案；票據及憑證

（十三）不合格品控制

（十四）銷(xiāo)后退回產(chǎn)品控制

（十五）質(zhì)量跟蹤

（十六）質(zhì)量事故處理

（十七）醫療器械不良事件監測管理制度

（十八）醫療器械召回

（十九）醫療器械經(jīng)營(yíng)電子監管及上報

（二十）計算機信息系統維護及使用

（二十一）客戶(hù)信息反饋及處理

（二十二）售后服務(wù)情況等內容