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如何從批準文號上區分一二三類(lèi)醫療器械

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-21 21:38
最后更新: 2023-11-21 21:38
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一般來(lái)說(shuō),器械的不是批準文號,藥品才有批準文號,器械是注冊號這個(gè)注冊號就如批準文號一樣是批準該器械準入市場(chǎng)的號,注冊號是按下面的方法分別是幾類(lèi)的


×(×)1(食)藥監械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號。

    其中:

  ×1為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng):

  境內第三類(lèi)醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門(mén)地區的醫療器械為“國”字;

  境內第二類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在的省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng);

  境內第一類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在的省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng),為××1(無(wú)相應設區的市級行政區域時(shí),僅為省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng));

  ×2為注冊形式(準、進(jìn)、許):

  “準”字適用于境內醫療器械;

  “進(jìn)”字適用于境外醫療器械;

  “許”字適用于臺灣、香港、澳門(mén)地區的醫療器械;

  ××××3為批準注冊年份;

  ×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別;

  ××5為產(chǎn)品品種編碼;

  ××××6為注冊流水號。


你要看的就是4和5這兩個(gè)地方。。如果是第26400006號那么這個(gè)器械就是2類(lèi)的6864類(lèi)的器械


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