什么是三類(lèi)醫療器械

高風(fēng)險器械！ 比如心臟支架、人工關(guān)節、植入式器械等，必須通過(guò)嚴格審批才能上市銷(xiāo)售！

備案全流

產(chǎn)品分類(lèi)確

查《醫療器械分類(lèi)目錄》，確認屬于三類(lèi)

易錯點(diǎn)：有些產(chǎn)品看似二類(lèi)，實(shí)際是三類(lèi)?。ū热缒承┽t美器械）

? 建議：不確定一定要先咨詢(xún)藥監局！

材料清單（重點(diǎn)?。?/p>

- 營(yíng)業(yè)執照副本（加蓋公章）

- 法人、質(zhì)量負責人身份證+學(xué)歷/職稱(chēng)證明

- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所&庫房產(chǎn)權證明/租賃合同+平面圖

- 醫療器械質(zhì)量管理制度文件目錄

- 設施設備清單（如冷藏設備、貨架等）

- 《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》

- 委托書(shū)（若代辦需提供）

? 注意：體外診斷試劑等特殊產(chǎn)品需額外提供冷鏈協(xié)議或第三方倉儲證明！

?避坑指南：

?不要跨范圍經(jīng)營(yíng)（先增項再申請）

?質(zhì)量負責人別隨便找（必須真實(shí)在職）

?經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所別造假（藥監局會(huì )突擊檢查）

?建議選電子證照（全國可用超方便）

隱藏技巧：

認準"僅經(jīng)營(yíng)"許可證（不設庫房要求）

優(yōu)先申請二類(lèi)備案（共用系統更劃算）

手次申請選零售（審批通過(guò)率更高）