江西南昌三類(lèi)醫療器械許可證2024年辦理流程

為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，國家制定了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法律法規，要求：

經(jīng)營(yíng)第1類(lèi)醫療器械不需要許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要備案；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要許可，辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

需要辦理的企業(yè)

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其企業(yè)營(yíng)業(yè)執照一般需要有“第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)”等經(jīng)營(yíng)范圍。例如：與第1、二類(lèi)醫療器械不同，第三類(lèi)醫療器械具有較高風(fēng)險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

有效期

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期一般為5年，到期前6個(gè)月內辦理續期。

辦理條件

具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件；
具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員；

具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

辦理材料

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表；
企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；
法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；
企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；
醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；
主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；
信息管理系統基本情況；
經(jīng)辦人授權文件。

辦理流程

1.申請

申請人需備齊資料后，向當地市場(chǎng)監督管理局提交申請。

2. 受理
主管部門(mén)對提交的材料進(jìn)行核對、登記，作出受理或不予受理決定。
3. 審查
受理后，主管部門(mén)對申報單位和材料進(jìn)行審查、現場(chǎng)核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定。
4. 頒證

審查通過(guò)后，主管部門(mén)對符合規定的單位準予許可并頒發(fā)證件。

以上便是在江西辦理醫療器械許可證的相關(guān)流程及步驟詳解，如您在辦證上有任何疑問(wèn)，都可咨詢(xún)小二