家人們！我們來(lái)聊點(diǎn)干貨 想做家用醫療器械生意的寶子看過(guò)來(lái) 手把手教你搞定二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案（懂的都懂） 全程不踩雷?建議收藏備用? 關(guān)鍵認知： 不是所有醫療器材都要辦證！ 只有二類(lèi)（中度風(fēng)險）需要被備 常見(jiàn)的有：血壓計、血糖儀、隱形眼鏡... （具體可在官網(wǎng)查分類(lèi)目錄） 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案四大通關(guān)步驟： 1?? 準備資質(zhì)全家桶 √ 營(yíng)業(yè)執照（必須有醫療器械相關(guān)范圍） √ 法代身份證+健康證明 √ 質(zhì)量負責人（大專(zhuān)+3年經(jīng)驗） √ 場(chǎng)地證明（商用地址，住宅達咩?） 2?? 搭建質(zhì)量管理體系 重點(diǎn)準備： 《質(zhì)量管理制度》手冊 《程序文件》模板 《記錄表格》 （別慌！各地都有參考模板） 3?? 線(xiàn)上填報攻略 登錄"政務(wù)網(wǎng)"→找到"藥監端口" 逐項上傳電子材料 注意！簽字蓋章必須清晰 4?? 靜候佳音 受理后15工作日拿證 部分地區可加急（懂的都懂） ??二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理三大避坑提醒： × 不用驗廠(chǎng)！別被中介忽悠 × 產(chǎn)品必須有三證（注冊/生產(chǎn)/質(zhì)檢） × 超范圍經(jīng)營(yíng)會(huì )被罰款（蕞高10個(gè)w） 加分小技巧： 建議同步申請"網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案" 線(xiàn)上賣(mài)貨更安心（某貓/某東都認這個(gè)） PS：備案≠許可證 三類(lèi)器械才需要許可證哦！ 千萬(wàn)別搞混啦～