【IVD器械如何通過(guò)MDR 2017/745認證？細分領(lǐng)域合規要點(diǎn)】

隨著(zhù)醫療技術(shù)的飛速發(fā)展，體外診斷器械（In Vitro Diagnostic Medical Devices, 簡(jiǎn)稱(chēng)IVD器械）在臨床檢測、疾病預防和慢性病管理中的作用日益重要。與此，歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation, MDR 2017/745）對IVD器械的監管也日趨嚴格。作為一家專(zhuān)注于醫療技術(shù)服務(wù)的公司，上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司將從多個(gè)角度解析IVD器械如何順利通過(guò)MDR 2017/745認證，深入探討細分領(lǐng)域的合規要點(diǎn)，為相關(guān)企業(yè)提供切實(shí)可行的合規路徑。

一、MDR 2017/745對IVD器械的地位和要求演變

，明確一點(diǎn)，IVD器械本身有專(zhuān)門(mén)的法規——IVDR 2017/746，但MDR 2017/745涵蓋了部分IVD器械及其配套產(chǎn)品的監管，特別是在組合產(chǎn)品、配套器械及相關(guān)系統方面具有重要影響。醫療器械制造商必須全面理解兩部法規的銜接與差異。

在新版MDR中，法規對器械的安全性和性能提出了更高要求，特別強調臨床評價(jià)和生命周期管理。，對風(fēng)險分類(lèi)體系進(jìn)行了優(yōu)化，要求企業(yè)全流程嚴格把控，確保產(chǎn)品安全有效。這對IVD器械的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造以至上市后監管提出了更高的合規門(mén)檻。

二、IVD器械的風(fēng)險分類(lèi)與認證路徑選擇

根據MDR 2017/745及相關(guān)法規，IVD器械依據使用目的、風(fēng)險等級劃分為不同類(lèi)別。對于合規工作者來(lái)說(shuō)，準確判斷產(chǎn)品類(lèi)別是開(kāi)展后續認證工作的前提。分類(lèi)不明確則可能導致認證路徑錯誤，延誤產(chǎn)品上市。

低風(fēng)險產(chǎn)品多采用自我聲明方式完成合規文件編制。

中高風(fēng)險產(chǎn)品需要借助指定機構（Notified Body）進(jìn)行審核、檢測及持續監督，確保其符合基本安全和性能要求。

組合產(chǎn)品的部分診斷組件，需分別滿(mǎn)足IVDR和MDR的要求，并同步管理合規文檔。

實(shí)際操作中，企業(yè)應結合產(chǎn)品特性制定詳細的合規策略，確保風(fēng)險評估科學(xué)、合理，防止過(guò)度設計或疏漏導致認證成本升高。

三、臨床評價(jià)：MDR認證的關(guān)鍵環(huán)節

MDR對臨床評價(jià)的要求顯著(zhù)提升，臨床數據必須充分支持產(chǎn)品的安全性和有效性。IVD器械尤其要注意以下幾點(diǎn)：

臨床數據收集不于數據本身，更看重數據質(zhì)量、來(lái)源及適應癥相關(guān)性。

對于新的或高度創(chuàng )新的IVD產(chǎn)品，必須配合臨床試驗數據，展現產(chǎn)品優(yōu)勢與風(fēng)險控制措施。

已有產(chǎn)品若適用MDR，需重新評估歷史臨床數據，確認符合新法規標準。

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司建議客戶(hù)充分利用前期研發(fā)階段，強化臨床評價(jià)體系建設，明確數據采集和分析路徑，規避臨床證據不足帶來(lái)的認證風(fēng)險。

四、風(fēng)險管理與質(zhì)量管理體系建設

MDR著(zhù)重強調風(fēng)險管理貫穿產(chǎn)品全生命周期。IVD器械企業(yè)應建立健全風(fēng)險管理體系，確保設計、材料采購、生產(chǎn)制造到售后服務(wù)多環(huán)節風(fēng)險有效控制，主要包含：

遵循ISO 14971《醫療器械風(fēng)險管理》標準執行風(fēng)險識別與評價(jià)。

建立風(fēng)險控制措施，包括設計修改、原材料選擇、生產(chǎn)工藝控制等。

制定嚴格的制造工藝規范，持續進(jìn)行工藝驗證與產(chǎn)品檢驗。

制定明確的不良事件報告及召回計劃，保證快速響應潛在風(fēng)險。

在實(shí)際操作中，企業(yè)往往容易忽視售后追蹤及反饋閉環(huán)管理。上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司強調，僅靠前端設計控制不足以滿(mǎn)足法規要求，及時(shí)且有效的售后管理同樣重要。

五、技術(shù)文檔與申報資料的準備要點(diǎn)

技術(shù)文檔是MDR認證的核心，審核機構通過(guò)該文檔全面了解產(chǎn)品特性、技術(shù)實(shí)現、風(fēng)險控制及臨床表現。文檔內容需要詳實(shí)且有條理，關(guān)鍵要點(diǎn)包括：

產(chǎn)品描述：詳細說(shuō)明產(chǎn)品構成、設計理念及適用范圍。

設計與制造信息：涉及設計流程、工藝流程、供應鏈管理等。

臨床證據：包括數據來(lái)源、分析方法及

風(fēng)險分析報告：涵蓋風(fēng)險識別、評價(jià)和控制措施。

性能測試報告：證明產(chǎn)品符合相關(guān)標準及法規要求。

標簽及使用說(shuō)明書(shū)：確保用戶(hù)正確理解使用方法及注意事項。

合理結構化技術(shù)文檔，提高審核效率的，也能減少修正需求，縮短認證周期。此環(huán)節是很多企業(yè)難點(diǎn)，但也是決定成敗的關(guān)鍵。

六、后市場(chǎng)監管與持續合規

MDR強調上市后監管（Post Market Surveillance, PMS），IVD器械企業(yè)不能只滿(mǎn)足于產(chǎn)品上市環(huán)節，更要持續監控產(chǎn)品在實(shí)際應用中的表現，主要措施有：

制定PMS計劃，定期收集用戶(hù)反饋與不良事件報告。

設立可追溯系統，便于產(chǎn)品召回及追溯。

定期更新技術(shù)文檔，尤其是臨床評價(jià)和風(fēng)險管理文檔。

配合監管機構進(jìn)行市場(chǎng)抽查和監督審計。

持續合規是企業(yè)樹(shù)立品牌信譽(yù)的基石，也是防止法律風(fēng)險和市場(chǎng)阻礙的保障。長(cháng)期來(lái)看，完善的后市場(chǎng)管理將成為提升IVD產(chǎn)品競爭力的重要手段。

七、細分領(lǐng)域的合規關(guān)注點(diǎn)

IVD器械涵蓋多個(gè)領(lǐng)域，包括傳染病檢測、腫瘤標志物檢測、遺傳檢測等，不同領(lǐng)域的產(chǎn)品對法規要求存在一定差異。

深入分析每一細分領(lǐng)域特點(diǎn)，有助于企業(yè)制定針對性的合規方案，提高認證成功率。上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司具備豐富細分領(lǐng)域咨詢(xún)經(jīng)驗，能協(xié)助客戶(hù)應對各類(lèi)監管挑戰。

八、如何借助服務(wù)實(shí)現高效合規？

MDR 2017/745認證過(guò)程復雜，涉及法規了解、技術(shù)開(kāi)發(fā)、文檔準備、臨床試驗、質(zhì)量體系建設、后市場(chǎng)管理等多方面。缺乏專(zhuān)門(mén)經(jīng)驗的企業(yè)易陷入誤區，導致認證拖延或失敗。

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司作為業(yè)內的醫療技術(shù)服務(wù)機構，擁有法規專(zhuān)家團隊，提供一站式合規支持，包括：

法規解讀與合規路徑設計

風(fēng)險管理與臨床評價(jià)方案制定

技術(shù)文檔整理與申報資料撰寫(xiě)

質(zhì)量管理體系建設與培訓

MDR和IVDR雙法規策略支持

借助力量，不僅能大限度降低認證風(fēng)險，還能縮短認證周期，提升產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力。選擇上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司，助力您的IVD器械產(chǎn)品順利通過(guò)MDR認證，推動(dòng)業(yè)務(wù)持續發(fā)展。

IVD器械通過(guò)MDR 2017/745認證需要企業(yè)具備系統的法規認知、科學(xué)的風(fēng)險管理、扎實(shí)的臨床評價(jià)和嚴謹的文檔編制能力。細分領(lǐng)域差異化合規要求增加了認證的復雜度，但也為產(chǎn)品質(zhì)量提升和市場(chǎng)差異化競爭提供了機遇。面對新的監管環(huán)境，化服務(wù)成為ue的助力。

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司愿與廣大IVD器械企業(yè)攜手并進(jìn)，深耕法規合規，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量與市場(chǎng)認可度，為推動(dòng)中國醫療器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。