隨著(zhù)英國脫歐進(jìn)程的推進(jìn)，醫療器械和相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入英國市場(chǎng)的法規環(huán)境發(fā)生了顯著(zhù)變化。作為主要的合規認證標志，MHRA注冊和UKCA認證成為企業(yè)不得不面對的重要步驟。上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“沙格醫療”）旗下的英國授權代表SUNGO公司，憑借的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗，致力于為客戶(hù)提供一站式MHRA注冊與UKCA認證解決方案，助力企業(yè)順利進(jìn)入英國市場(chǎng)。

一、英國授權代表在新法規中的戰略地位

自2021年1月1日起，英國正式實(shí)施獨立于歐盟的醫療器械監管法規體系。MHRA（英國藥品和醫療產(chǎn)品監管署）成為唯一負責審批和監管醫療器械的機構。新的UKCA（UK Conformity Assessed）標志則取代了原有的CE標志，成為在英國銷(xiāo)售產(chǎn)品的合規標識。對于非英國本土企業(yè)而言，必須指定一個(gè)英國授權代表作為在英國的合規主體。

上海沙格醫療通過(guò)其英國授權代表SUNGO公司，扮演著(zhù)客戶(hù)與MHRA之間的橋梁。這一角色不僅提升了企業(yè)應對英國法規的效率，也避免了因缺乏本地代表導致的合規風(fēng)險。SUNGO公司熟知MHRA新的要求和流程，可以幫助企業(yè)順利完成注冊，確保產(chǎn)品順利上市。

二、MHRA注冊的關(guān)鍵步驟與難點(diǎn)

資料準備：完整準確的技術(shù)文檔和注冊材料是MHRA審核的基礎。

產(chǎn)品分類(lèi)識別：醫療器械按風(fēng)險等級劃分，分類(lèi)準確影響后續認證路徑。

指定責任人：需要明確在英國境內負責監管事務(wù)的自然人或法人。

注冊申報流程：通過(guò)MHRA醫療器械治理門(mén)戶(hù)（MDR Gateway）完成電子注冊。

后續維護：注冊成功后，責任人需確保持續符合監管要求，并在產(chǎn)品生命周期內報告不良事件。

復雜性主要來(lái)自于資料的細節審核及對法規的深入解讀?，F實(shí)中，很多企業(yè)容易忽視產(chǎn)品分類(lèi)所帶來(lái)的不同合規要求，或是對英國本地法規變化掌握不及時(shí)，導致注冊流程延誤。SUNGO公司在實(shí)踐中積累了豐富經(jīng)驗，能夠判斷產(chǎn)品歸類(lèi)，指導企業(yè)補充完善材料，大幅提升注冊效率。

三、UKCA認證的內涵與應用

UKCA認證為英國本土的新合規標志，與之前的CE標志有一定差異。UKCA標志應用范圍涵蓋醫療器械、體外診斷設備等。其申請流程涉及技術(shù)文件準備、產(chǎn)品測試及質(zhì)量管理體系審核。

UKCA認證注意事項包括：

標準遵循：遵守英國認可的標準，部分標準與歐盟標準銜接，部分存在差異。

合格評定機構（UK Approved Bodies）：非自我宣稱(chēng)類(lèi)產(chǎn)品需由英國審批機構介入。

標志使用規則：標志必須在包裝或產(chǎn)品上清晰可見(jiàn)，符合相關(guān)規定。

時(shí)間節點(diǎn)：從規定實(shí)施到完全適用，企業(yè)需要合理規劃證書(shū)轉換時(shí)間。

對企業(yè)而言，UKCA認證不僅是一張合規“通行證”，也是增強在英國市場(chǎng)信譽(yù)的保證。SUNGO公司針對UKCA各環(huán)節制定了系統性的輔導方案，協(xié)助企業(yè)合理安排測試及審核，避免因不了解細節造成的反復修改。

四、為何選擇上海沙格醫療授權代表SUNGO公司？

沙格醫療作為國內的醫療法規服務(wù)機構，結合跨國法規背景，搭建了的英國授權代表團隊SUNGO公司。該團隊具備以下優(yōu)勢：

政策直通車(chē)：緊跟MHRA和英國醫療器械法規更新，準確解讀政策動(dòng)態(tài)。

全流程服務(wù)：從資料準備、注冊申報，到證書(shū)維護與后市場(chǎng)管理，提供端到端解決方案。

跨文化溝通橋梁：熟悉中英兩國文化和商業(yè)環(huán)境，確保信息對接無(wú)誤。

豐富客戶(hù)案例：已成功服務(wù)多家醫療器械及體外診斷企業(yè)，經(jīng)驗豐富。

成本與效率兼顧：合理制定服務(wù)方案，在保障合規的，大化節約客戶(hù)資源。

選擇SUNGO公司的客戶(hù)往往反饋，得益于團隊支持，不僅減少注冊時(shí)間，還降低了因合規漏洞帶來(lái)的潛在風(fēng)險。

五、深入理解授權代表的責任與風(fēng)險

英國授權代表不僅是一個(gè)形式上的代理人，其承擔的責任非常具體且重要。英國法規規定，授權代表是MHRA和企業(yè)之間的聯(lián)系人，需要確保企業(yè)產(chǎn)品文檔齊備、產(chǎn)品符合標準，并負責協(xié)助處理監管機構的查驗要求。

若授權代表履職不到位，可能導致MHRA對產(chǎn)品銷(xiāo)售的禁止或召回，對企業(yè)聲譽(yù)和市場(chǎng)造成嚴重影響。選擇經(jīng)驗豐富、責任心強的授權代表，能夠極大降低被查處風(fēng)險。而沙格醫療授權代表SUNGO公司在風(fēng)險管理制度上有嚴格把控，設置了多層次的質(zhì)量審核及應急響應機制。

六、客戶(hù)應如何配合，實(shí)現高效合規

成功的MHRA注冊和UKCA認證不僅靠授權代表單方面努力，更需要客戶(hù)積極配合：

及時(shí)提供準確技術(shù)資料和相關(guān)證書(shū)。

明確產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標及安全信息。

配合完成產(chǎn)品測試及必要的審計。

遵守MRHA數據更新及不良事件報告要求。

保持溝通順暢，反饋及時(shí)，減少誤解和流程延遲。

只有建立良好合作體系，授權代表能發(fā)揮大價(jià)值，產(chǎn)品合規才有保障。

七、搶占英國市場(chǎng)，合規是必經(jīng)之路

英國作為全球重要醫療器械市場(chǎng)，擁有嚴苛的監管體系。對于希望拓展國際市場(chǎng)的國產(chǎn)醫療器械企業(yè)，準確應對英國的新法規挑戰，是實(shí)現市場(chǎng)突破的關(guān)鍵。選擇上海沙格醫療旗下英國授權代表SUNGO公司，依托服務(wù)和全面支持，企業(yè)能夠在短時(shí)間內完成MHRA注冊和UKCA認證，節省時(shí)間成本，減少風(fēng)險。

未來(lái)，隨著(zhù)英國監管政策不斷完善和國際形勢變化，授權代表的作用將更加凸顯。沙格醫療以其經(jīng)驗和服務(wù)質(zhì)量，致力成為客戶(hù)的穩固后盾，幫助企業(yè)持續合規，贏(yíng)得英國市場(chǎng)的穩定發(fā)展。

立足當下，把握趨勢，選擇一個(gè)的英國授權代表，是邁向國際市場(chǎng)的穩健步伐。SUNGO公司是您合規路上的佳伙伴。