簡(jiǎn)述EU MDR分類(lèi)規則

理解EU MDR分類(lèi)規則極其重要，以確保符合法規，從而獲得CE標志并在歐盟市場(chǎng)合法銷(xiāo)售器械。指導文件包含了22條規則，重點(diǎn)在具體的醫療器械分類(lèi)，非侵入式器械由第1-4條覆蓋，侵入式器械根據第5-8條。有源器械采用第9-13條，特別規則第14-22條不適用以上類(lèi)別的器械，例如納米材料。

考慮到器械持續時(shí)間，器械能分類(lèi)為：

· 瞬間（使用少于60分鐘）

· 短期（60分鐘到30天）

· 長(cháng)期（超過(guò)30天）

為確定醫療器械在歐盟的風(fēng)險等級，根據類(lèi)別和使用持續時(shí)間來(lái)選擇正確規則，如果多條規則適用，應按導致最高類(lèi)別的最嚴規則。

根據EU MDR的醫療器械分類(lèi)

MDR把醫療器械分為以下四個(gè)風(fēng)險類(lèi)別：

· I類(lèi)醫療器械

· IIa類(lèi)醫療器械

· IIb類(lèi)醫療器械

· III類(lèi)醫療器械

每個(gè)類(lèi)別要求不同的符合性評估路線(xiàn)，這路線(xiàn)決定了獲得CE標志的步驟。

I類(lèi)醫療器械

在歐盟，I類(lèi)醫療器械具有最低可意識到的風(fēng)險，I類(lèi)器械能通過(guò)制造商在不涉及公告機構的情況下自我認證。

I類(lèi)醫療器械的一些實(shí)例包括：

· 聽(tīng)診器

· 繃帶

· 眼鏡

在I類(lèi)器械，有三個(gè)子類(lèi)具有輕微較高可意識到的風(fēng)險，這三個(gè)子類(lèi)在制造商能粘貼CE標志之前需要涉及公告機構。

I類(lèi)醫療器械的子類(lèi)包括：

Is類(lèi)：子類(lèi)下的器械，比如結腸造口袋、氧氣面罩，必需無(wú)菌，以確保器械不含任何有害微?；蚣毦?。

Im類(lèi)：子類(lèi)下的器械，具有用于測量不同參數的特點(diǎn)，比如血壓或葡萄糖水準儀，要求涉及公告機構，以確保jingque性和可靠性。

Ir類(lèi)：子類(lèi)下的器械，即可重復使用的手術(shù)器械，比如鉗和鋸，這些需要正確的滅菌和維護程序，以防止手術(shù)期間傳染病傳播。

IIa類(lèi)醫療器械

IIa類(lèi)器械考慮為中風(fēng)險，意味著(zhù)制造商需要從公告機構獲得CE證書(shū)。一旦制造商從公告機構獲得證書(shū)，授權制造商在醫療器械或醫療器械的標簽上應用CE標志。

一些IIa類(lèi)醫療器械的實(shí)例包括：

· 導尿管

· 助聽(tīng)器

· 短期隱形眼鏡

為獲得IIa類(lèi)醫療器械CE標志，需要：

· 準備證明符合歐盟要求的技術(shù)文件。

· 和在歐盟成員國的授權代表合作。

· 完成公告機構對質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的審核。

· 粘貼CE標記，制造商在EUDAMED中登記器械后，獲得唯一標識符（UDI）。

IIb醫療器械

根據MDR, IIb器械按中到高風(fēng)險器械歸類(lèi)，當申請CE時(shí)要求涉及公告機構，II類(lèi)器械包括救生器械、一些內植器械、以及患者可使用超過(guò)30天的其它高風(fēng)險器械等，如培養箱、胰島素筆、長(cháng)期隱性眼鏡、呼吸機等。

IIb類(lèi)醫療器械要求按IIa類(lèi)器械相似的級別控制，需要準備技術(shù)文件、和歐盟授權代表一起工作、完成公告機構審核，對器械使用CE標志和UDI。

III類(lèi)醫療器械分類(lèi)

III類(lèi)醫療器械需服從最嚴格的歐盟法規和要求。這類(lèi)包括改變生命的器械，比如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、手術(shù)網(wǎng)片、乳房植入物等。第三類(lèi)醫療器械必須經(jīng)過(guò)廣泛的臨床評估，以獲得在歐盟合法上市的CE標志。