在全球醫療器械市場(chǎng)中，瑞士以其高標準的質(zhì)量和嚴格的監管變得尤為重要。作為瑞士授權代表，我們瑞代公司致力于為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全面而專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，幫助產(chǎn)品順利進(jìn)入瑞士市場(chǎng)。我們的服務(wù)專(zhuān)注于確保符合法規要求，特別是“CHREP”標識的必要性，保證產(chǎn)品在當地的合法流通。

我們的服務(wù)流程清晰明了，旨在為客戶(hù)提供高效、便捷的解決方案。具體而言，服務(wù)流程包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：

產(chǎn)品合規性評估：我們將對產(chǎn)品進(jìn)行全面的合規性評估，確保其符合瑞士的醫療器械法規。 注冊文件準備：根據產(chǎn)品類(lèi)別和風(fēng)險等級，準備并審核所需的注冊文件。 代理服務(wù)簽署：與客戶(hù)簽署授權協(xié)議，成為產(chǎn)品在瑞士的合法代表。 市場(chǎng)準入：提交注冊申請，協(xié)助產(chǎn)品獲得市場(chǎng)準入許可。 后續支持：提供持續的合規支持和市場(chǎng)監測，確保產(chǎn)品在瑞士市場(chǎng)的合規性。

通過(guò)以上流程，我們能夠快速且有效地幫助企業(yè)滿(mǎn)足所有必要的法規要求，將產(chǎn)品順利引入瑞士市場(chǎng)。

瑞代公司的服務(wù)優(yōu)勢顯而易見(jiàn)，作為一家具備豐富經(jīng)驗的瑞士授權代表機構，我們擁有深入的市場(chǎng)了解和專(zhuān)業(yè)的法規知識。我們與瑞士各大監管機構保持著(zhù)良好的聯(lián)系，可以高效地處理申請和注冊事宜，為客戶(hù)節省時(shí)間和成本。我們的團隊由多名經(jīng)驗豐富的專(zhuān)業(yè)人員組成，他們對醫療器械法規有深入的理解，能夠為客戶(hù)提供及時(shí)、有效的咨詢(xún)和支持。

瑞代公司提供的一站式服務(wù)大大簡(jiǎn)化了注冊流程，特別適合那些缺乏經(jīng)驗或資源的小型企業(yè)。我們的服務(wù)不jinxian于注冊，還包括后續的市場(chǎng)監測和合規支持，確?？蛻?hù)的產(chǎn)品在瑞士能夠持續合規運行。

我們的目標是幫助每一位客戶(hù)在瑞士市場(chǎng)上取得成功。在過(guò)去的合作中，我們積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗，能夠為多種類(lèi)型的醫療器械提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，適用行業(yè)包括但不限于：

診斷設備：各類(lèi)體外診斷設備和核醫學(xué)設備。 治療設備：用于治療各種疾病的醫療設備。 監測設備：實(shí)時(shí)監測和評估健康狀況的監測設備。 衛生用品：醫療衛生行業(yè)必需的各類(lèi)一次性和重復使用的衛生產(chǎn)品。

我們深知每一款產(chǎn)品的獨特性，會(huì )為客戶(hù)量身定制合適的解決方案，以便更好地滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。我們的客戶(hù)遍布全球，涵蓋初創(chuàng )企業(yè)到大型醫療器械企業(yè)，我們愿意為每一位客戶(hù)提供同樣高標準的服務(wù)。

瑞士被譽(yù)為“醫療器械之國”，其醫療體系以精密、高效和高標準著(zhù)稱(chēng)。憑借著(zhù)清晰的監管框架和高水平的研發(fā)能力，瑞士一直是全球醫療器械行業(yè)的風(fēng)向標。將產(chǎn)品引入瑞士市場(chǎng)不僅能夠開(kāi)拓出更廣闊的銷(xiāo)售渠道，還能提高產(chǎn)品在國際市場(chǎng)上的認可度和競爭力。

我們的使命是幫助企業(yè)克服進(jìn)入瑞士市場(chǎng)的所有挑戰。瑞代公司不僅提供法規合規服務(wù)，還致力于幫助客戶(hù)優(yōu)化其市場(chǎng)策略，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。我們相信，合規性和市場(chǎng)成功并不矛盾，而是相輔相成的。在瑞代，我們?yōu)榭蛻?hù)提供務(wù)實(shí)的解決方案，幫助他們在不斷變化的市場(chǎng)環(huán)境中脫穎而出。

歡迎加入我們的合作行列，讓我們共同開(kāi)啟瑞士市場(chǎng)的大門(mén)，實(shí)現互利共贏(yíng)。我們期待著(zhù)與您共同成長(cháng)，攜手為促進(jìn)全球醫療器械行業(yè)的發(fā)展而努力。無(wú)論您在產(chǎn)品注冊過(guò)程中遇到何種難題，瑞代都將是您最可信賴(lài)的伙伴。

基于MDR法規要求對醫療器械的定義、上市要求、產(chǎn)品分類(lèi)，經(jīng)濟運營(yíng)商的義務(wù)及器械監管方式等做出了詳細規定。

上市流程

1. 瑞士授權代表（僅適用于非瑞士經(jīng)濟運營(yíng)體）；

2. 在瑞士藥監局進(jìn)行經(jīng)濟運營(yíng)商登記注冊；

3. 在瑞士藥監局進(jìn)行器械注冊；

4. 準備符合性聲明/證書(shū)和技術(shù)文件；

5. 更換產(chǎn)品包裝；

6. 加貼符合性標記；

瑞士當局要求產(chǎn)品信息為瑞士語(yǔ)言。

過(guò)渡期限

加貼CE產(chǎn)品流通有效期至2024年5月26日；

符合性證書(shū)有效至2022年5月26日；

經(jīng)濟運營(yíng)商需在2021年11月26日之前或

投放產(chǎn)品三個(gè)月內進(jìn)行注冊

授權代表需在2021年12月31日之前將歐洲

授權代表更換為瑞士授權代表；