新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱(chēng)藥品和醫療器械安全管理局）是新西蘭zhengfu負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產(chǎn)品的機構。Medsafe負責評估和審批醫療產(chǎn)品的注冊、監管醫療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性、監督生產(chǎn)和銷(xiāo)售等。Medsafe的主要任務(wù)是確保新西蘭市場(chǎng)上的醫療產(chǎn)品符合國家和國際的標準和要求，保障公眾的健康和安全。為此，Medsafe與其他國際醫藥監管機構保持緊密合作，共同促進(jìn)醫療產(chǎn)品的安全和可靠性inkchina.com/。

在新西蘭不需要醫療器械的上市前批準，但進(jìn)入市場(chǎng)確實(shí)需要在商業(yè)化后 30 天內將您的產(chǎn)品列入 MedSafe 的網(wǎng)絡(luò )輔助器械通知 (WAND) 數據庫。在您的設備被列入 WAND 之前，您必須確保您擁有證明設備安全性和有效性的文件（例如來(lái)自歐盟公告機構、加拿大衛生部或美國 FDA 的認證），因為 MedSafe 可能會(huì )要求提供此類(lèi)信息。

一、

Medsafe醫械分類(lèi)：

新西蘭使用基于人體風(fēng)險的分類(lèi)系統。風(fēng)險增加分別分配給 I 類(lèi)（自我認證、無(wú)菌或測量）、IIa、IIb、III 和 AIMD。新西蘭使用一組規則來(lái)確定分類(lèi)。該系統與歐盟和澳大利亞模式密切相關(guān)，并且該系統下的分類(lèi)將在大多數情況下反映歐盟的分類(lèi)。

風(fēng)險等級	風(fēng)險說(shuō)明	例子
有源植入式醫療器械	高	植入式起搏器
Class III	高	藥物洗脫心臟支架
Class IIb	中高	呼吸機，矯形植入物
Class IIa	中低	皮下注射針、抽吸設備
Class I sterile	低	無(wú)菌敷料，非藥物
Class I measuring	低	容量尿袋
Class I basic	低	可重復使用的外科醫械

二、

注冊時(shí)間周期：

Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要6-12個(gè)月時(shí)間才能審批并注冊醫療產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)間可能會(huì )因為產(chǎn)品類(lèi)型、復雜性和其他因素而有所差異。如果需要進(jìn)行額外的審查或測試，注冊可能需要更長(cháng)的時(shí)間（在咨詢(xún)我們知匯產(chǎn)品注冊的時(shí)候，一定要準備好所需資料才能得出準確的報價(jià)周期）。

三、

注冊流程步驟：

第yi步：

編制申請：

知匯會(huì )為申請人準備所有必需的申請材料，包括申請表格、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息、臨床試驗結果（如果適用）、標簽和說(shuō)明書(shū)等。

第二步：

提交申請：

申請人需要將所有申請材料提交給Medsafe進(jìn)行審核和審批。

第三步：

初審：

Medsafe會(huì )對申請材料進(jìn)行初步審查，檢查申請人提交的資料是否齊全、準確。如果發(fā)現缺少或不完整的資料，申請人需要補充或修改相應的信息。

第四步：

技術(shù)評估：

Medsafe將對醫療器械的技術(shù)規格、安全性和有效性等方面進(jìn)行評估。這個(gè)過(guò)程可能涉及到不同的專(zhuān)ye領(lǐng)域，包括醫療器械設計、原理和性能、安全和風(fēng)險評估、人類(lèi)工效學(xué)等

第五步：

臨床評估：

如果醫療器械需要進(jìn)行臨床評估，Medsafe將會(huì )審查臨床試驗方案、結果報告和數據分析，以確定醫療器械的安全性和有效性。

第六步：

設計審核：

Medsafe將對醫療器械的設計進(jìn)行審核，確定設計是否合理并符合相關(guān)法規和標準。

第七步：

授權評估：

Medsafe將對醫療器械的授權和技術(shù)支持進(jìn)行評估，以確保設備的供應和服務(wù)能夠滿(mǎn)足需要。

第八步：

審批決定：

Medsafe將根據所收到的材料和評估作出審批決定，可以準予注冊、拒絕注冊或要求進(jìn)行的審查和測試

第九步：

審批結果：

Medsafe將向申請人發(fā)出審批結果通知書(shū)，說(shuō)明是否準予注冊以及注冊許可的條件和限制等信息。

第十步：

年檢和更新：

一旦醫療器械獲得注冊許可，申請人需要每年提交更新信息和審查報告，以維持產(chǎn)品的注冊狀態(tài)。Medsafe也會(huì )對注冊產(chǎn)品進(jìn)行監督和檢查，以確保符合國家和國際的標準和要求。

四、

注冊所需資料

1. 申請表格：申請人需要填寫(xiě)Medsafe提供的申請表格，表格中包含了申請人的基本信息以及產(chǎn)品的詳細描述和用途等

2. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息：申請人需要提交供應鏈和生產(chǎn)過(guò)程的詳細信息，包括生產(chǎn)廠(chǎng)商和供應商的資質(zhì)證書(shū)、生產(chǎn)設備和工藝的描述、質(zhì)量體系和審核報告、藥品原材料的caigou和控制等。

3. 藥理學(xué)和毒理學(xué)數據：申請人需要提供產(chǎn)品化學(xué)成分和作用機制的證明材料，包括分子結構和特性、藥理學(xué)和毒理學(xué)數據的復印件等。

4. 臨床試驗結果：如果產(chǎn)品屬于治療性藥品或需要進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，申請人需要提供臨床試驗方案和結果報告等材料。

5. 標簽和說(shuō)明書(shū)：申請人需要提交產(chǎn)品的標簽和說(shuō)明書(shū)的設計和內容，確保其合法、準確、清晰。

6. 其他資料：申請人還需要提供其他相關(guān)的數據、信息和證明材料，例如安全性評估、市場(chǎng)情況分析、供應計劃等。

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需要注意的是，不同類(lèi)型和用途的醫療產(chǎn)品需要提交的資料可能有所不同，申請人應按照Medsafe的要求提供所有必要的信息。在提交申請時(shí)還需要支付審批費、注冊費等相關(guān)費用。

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