鄭州高新區24小時(shí)辦理醫療器械二類(lèi)三類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案證

鄭州高新區24小時(shí)辦理醫療器械二類(lèi)三類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案證

鄭州高新區24小時(shí)辦理醫療器械二類(lèi)三類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案證

第十五條　類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)提交備案資料。

向我國境內出口類(lèi)醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

備案人向負責藥品監督管理的部門(mén)提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門(mén)應當自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內，通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺向社會(huì )公布備案有關(guān)信息。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門(mén)變更備案。

第十六條　申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類(lèi)資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題。

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如有需要請聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類(lèi)資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題。