二類(lèi)醫療器械備案是后置許可資質(zhì)，企業(yè)要先把營(yíng)業(yè)執照辦下來(lái)才可以辦理二類(lèi)醫療器械備案，工商營(yíng)業(yè)執照要有二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)范圍。醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家辦理的是醫療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證辦下來(lái)的話(huà)可以自產(chǎn)自銷(xiāo)；如果是經(jīng)銷(xiāo)商的話(huà)，需要在經(jīng)銷(xiāo)商注冊所在食藥監局辦理醫療器械的備案就可以銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械備案，如果醫療器械涉及到線(xiàn)上平臺銷(xiāo)售的話(huà)，還需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )備案。線(xiàn)下銷(xiāo)售的話(huà)只需辦理二類(lèi)醫療器械備案即可。

昆山企業(yè)辦理二類(lèi)醫療器械備案的申請條件是什么？

a、公司經(jīng)營(yíng)執照要有二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)范圍；個(gè)體戶(hù)不能辦理資質(zhì)，只有公司才可以。

b、提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的使用證明，平面布局圖（二類(lèi)醫療器械備案的批發(fā)和零售分別對場(chǎng)地面積有不同要求）；

c、至少提供兩個(gè)人員信息：企業(yè)負責人和企業(yè)質(zhì)量負責人，提供各自的簡(jiǎn)歷、工作證明（shebao扣繳證明）、體檢報告、身份證復印件

d、需要辦理醫療器械備案的產(chǎn)品注冊證書(shū)復印件，這個(gè)是醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家提供給經(jīng)銷(xiāo)商的，如果沒(méi)有的話(huà)可以找他們要  。

       我們是昆山的財務(wù)代辦公司，主營(yíng)：工商注冊、財務(wù)代理記賬、企業(yè)各類(lèi)資質(zhì)辦理，二類(lèi)醫療器械備案我們代辦費用是2500，代辦周期2-3個(gè)工作日，您這邊有代辦需要的話(huà)可以隨時(shí)咨詢(xún)我。