第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案所需基本資料：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告；
　?。ㄋ模┡R床評價(jià)資料；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿；
　?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
　?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
　　產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
　　符合《醫療器械監督管理條例》第二十四條規定的免于進(jìn)行臨床評價(jià)情形的，可以免于提交臨床評價(jià)資料。
　　醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

匯得醫療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗為醫療器械國內外醫療器械企業(yè)提供:醫療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、軟件管理、醫療器械咨詢(xún)培訓、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。