第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊

辦事指南

一、基本信息

1.事項類(lèi)型：行政許可

2.行政許可事項類(lèi)型：資格型

3.辦件類(lèi)型：承諾型

4.辦理形式：窗口辦理,網(wǎng)上辦理,快遞申請

5.到窗口辦理次數：0次

6.實(shí)施機構：江西省藥品監督管理局

7.收費標準：38272元/注冊單元

8.申請期限：正常工作日均可辦理

9.受理期限：5個(gè)工作日

10.承諾受理時(shí)限：3個(gè)工作日

11.法定辦結時(shí)限：158個(gè)工作日

12.承諾辦結時(shí)限：83個(gè)工作日

13.承諾辦結時(shí)限說(shuō)明：需要補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?。申請人應當?年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

14.工作時(shí)間：星期一至星期五上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定節假日除外)

15.窗口地址：江西省南昌市紅谷灘區北龍蟠街993號方樓省政務(wù)服務(wù)中心三樓

16.辦事對象：營(yíng)利法人

二、受理條件

1.【予以批準的條件】 申請資料符合要求，且通過(guò)了醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫療器械注冊證；

2.【不予批準的情形】

1）、申請注冊的產(chǎn)品不是第二類(lèi)醫療器械。

2）、申請資料不齊全或不符合法定形式，申請人未能在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；

3）、未通過(guò)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

三、設定依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）：第十三條：第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 第十六條：申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令 第 47 號）：第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

四、辦理材料

1.監管信息

2.綜述資料

3.非臨床資料

4.臨床評價(jià)資料

5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

6.質(zhì)量體系文件

材料形式：紙質(zhì)原件份數：1，復印件份數：0  紙質(zhì)材料規格：A4

形式：電子和紙質(zhì)

五、辦理流程

1.申請：【網(wǎng)上提交】 接收申請的機構：江西省藥品監督管理局行政許可受理大廳 接收地址：江西省南昌市紅谷灘區北龍蟠街993號方樓省政務(wù)服務(wù)中心三樓省藥監局12、13、14、15號受理窗口 【工作時(shí)間】 周一至周五：周一至周五上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定節假日除外）。

2.辦理進(jìn)程查詢(xún)：申請人可通過(guò)江西省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和江西省藥品監督管理局網(wǎng)站查詢(xún)辦理進(jìn)程。

3.辦理結果：《醫療器械注冊證》，證件有效期為5年。

4.制證發(fā)證：對符合辦理條件的，核發(fā)批準文件，對不符合辦理條件的，出具不予批準決定書(shū)并告知不予批準的理由。

5.送達方式：電子證照，線(xiàn)上瀏覽。 結果公示，在江西省藥品監督管理局網(wǎng)站上公開(kāi)辦理結果。

六、結果樣本

第二類(lèi)醫療器械注冊證結果樣本：

七、常見(jiàn)問(wèn)題

1.問(wèn)題：產(chǎn)品結構組成、型號規格、適用范圍是否要與其他申請資料中描述一致？

產(chǎn)品結構組成、型號規格、適用范圍應與其他申請資料中描述一致

2.住所如何填寫(xiě)？

住所應與營(yíng)業(yè)執照上標示的住所一致