一般情況下，醫療器械和醫療產(chǎn)品在巴西ANVISA注冊的過(guò)程中，需要提供相關(guān)的安全性和有效性數據，但并不一定要進(jìn)行臨床試驗。具體是否需要進(jìn)行臨床試驗通常取決于產(chǎn)品的分類(lèi)、用途和性質(zhì)。

對于一些低風(fēng)險的醫療器械或產(chǎn)品，可能可以通過(guò)提供相關(guān)的文獻資料、實(shí)驗室測試數據和先前的臨床研究結果來(lái)支持注冊申請，而無(wú)需進(jìn)行新的臨床試驗。這通常適用于一些已經(jīng)在其他國家市場(chǎng)上獲得批準并有大量使用歷史的產(chǎn)品。

對于高風(fēng)險的醫療器械或新型產(chǎn)品，可能需要進(jìn)行更多的評估，包括臨床試驗，以提供更具體的安全性和有效性數據。臨床試驗的設計和實(shí)施需要符合科學(xué)和倫理標準，并且需要獲得受試者的知情同意。

在準備巴西ANVISA注冊申請時(shí)，制造商通常需要詳細了解并遵循ANVISA的要求，以確定是否需要進(jìn)行臨床試驗。建議與的法規顧問(wèn)或注冊代理機構合作，以獲取有關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)和注冊要求的詳細信息，并確保提供的數據符合ANVISA的標準。