廈門(mén)一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案專(zhuān)業(yè)輔導

一類(lèi)產(chǎn)品備案資料

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
　　  （二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
　　  （三）產(chǎn)品檢驗報告； 
　　  （四）臨床評價(jià)資料；
　　  （五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿；
　　  （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
　　  （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

按照YY 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應引用檢測和評價(jià)性報告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見(jiàn)的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)及相應的風(fēng)險控制的基礎上，形成風(fēng)險管理報告。