鼻腔沖洗器FDA注冊需要什么資料，根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類(lèi)，這一點(diǎn)和國內保持一致。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據用途和對可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的實(shí)驗，并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

鼻腔沖洗器FDA注冊需要什么資料，對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。

美國食品藥品監督管理局（FDA）負責監管在美國銷(xiāo)售的器械，為了確保器械的安全性和有效性，FDA要求所有進(jìn)口到美國市場(chǎng)的器械都需要進(jìn)行注冊和申報。

以上就是關(guān)于FDA注冊的相關(guān)介紹，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA認證 ，可以咨詢(xún)環(huán)測威工作人員，獲得詳細費用報價(jià)與周期等信息！

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