牙線(xiàn)FDA注冊辦理周期，需要特別注意的是，上表中列出的最后兩項，即摻假和誤導，是在FD&C法案中描述的，而其他控制措施則直接在法規中描述。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊，根據產(chǎn)品的不同類(lèi)別要求如下：

　　- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內進(jìn)口商還需要單獨進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊，與制造商無(wú)關(guān)。

FDA為履行其職責，制定了相關(guān)法規以及監管要求，基本分為FDA檢測，FDA注冊、FDA審查和FDA批準幾種，以上幾種國內一般都統稱(chēng)為FDA認證，其中尤以FDA注冊最常見(jiàn)。



FDA認證種類(lèi)：1.激光產(chǎn)品FDA注冊；2.食品接觸材料的FDA檢測；3.化妝品和日用品FDA檢測報告；4.器械FDA注冊；5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊；

牙線(xiàn)FDA注冊辦理周期，需要特別注意的是，上表中列出的最后兩項，即摻假和誤導，是在FD&C法案中描述的，而其他控制措施則直接在法規中描述。

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噴霧器FDA注冊需要什么條件