牙齒修復器FDA注冊FDA檢測費用，一旦確定產(chǎn)品實(shí)際上是一種器械，第三步就是確定其預期分類(lèi)和監管途徑。分類(lèi)將確定該設備的類(lèi)別為 I、II 或 III，并通常會(huì )告訴您該設備要進(jìn)入市場(chǎng)需要提交哪些監管文件。

器械的注冊因注冊/認證的類(lèi)型而異。一種器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種器械需要在注冊前進(jìn)行測試和測試。

 

　　器械FDA分類(lèi)，FDA將用品分為三類(lèi)，并采取不同的管理和控制：

　　類(lèi)器械Class I：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規定要求，大部分可以直接注冊，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；

　　第二類(lèi)器械Class II：特別控制，產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷(xiāo)售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進(jìn)行書(shū)面論證，不涉及獲批前的工廠(chǎng)質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現場(chǎng)審核；

　　第三類(lèi)器械Class III：最嚴格控制，上市前必須先經(jīng)批準。大部分需要先申請FDA PMA市場(chǎng)預投放批準，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷(xiāo)售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會(huì )對制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現場(chǎng)審核，通過(guò)后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請。

 


美國代理人的職責包括:-協(xié)助FDA和國外工廠(chǎng)溝通；-回答關(guān)于國外工廠(chǎng)的器械進(jìn)口到美國的一些問(wèn)題；-協(xié)助FDA安排國外工廠(chǎng)FDA審查；

牙齒修復器FDA注冊FDA檢測費用，特殊控制是另一種類(lèi)型的監管控制。這些管制措施只針對II類(lèi)設備，II類(lèi)設備需要遵守一般管制和特殊管制。

耳鏡FDA注冊需要什么資料