家用加濕器FDA注冊需要什么資料，對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。

進(jìn)行設備清單申報：FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書(shū)（FDA 2877表格）和設備清單，包括器械的名稱(chēng)、型號、用途、制造商等信息。

FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


家用加濕器FDA注冊需要什么資料，對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。

進(jìn)行設備清單申報：FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書(shū)（FDA 2877表格）和設備清單，包括器械的名稱(chēng)、型號、用途、制造商等信息。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機構工作人員，獲得詳細費用報價(jià)與周期等信息！

牙具FDA認證510K豁免