《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)門(mén)店目錄第三類(lèi)醫療器械）核發(fā)

一、事項名稱(chēng)：

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)門(mén)店目錄第三類(lèi)醫療器械）核發(fā)

二、政策依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號,自2014年6月1日起施行)第三十一條

三、受理條件：

1、有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。

2、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

3、具有對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力。

四、申請材料：

1.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表

2.組織機構代碼證，驗原件收復印件

3.工商營(yíng)業(yè)執照，驗原件收復印件

4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證

5.法定代表人的學(xué)歷或者職稱(chēng)證明

6.企業(yè)負責人的學(xué)歷或者職稱(chēng)證明，驗原件收復印件

7.質(zhì)量負責人的學(xué)歷或者職稱(chēng)證明，驗原件收復印件

8.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表

9.技術(shù)人員人員學(xué)歷證明，驗原件收復印件

10.技術(shù)人員職稱(chēng)證明（技術(shù)人員無(wú)學(xué)歷證書(shū)或證明的，才需要提供職稱(chēng)證明），驗原件收復印件

11.技術(shù)人員身份證（中國內地居民提供有效期內居民身份證；身份證遺失或過(guò)期的提供臨時(shí)身份證；港澳臺籍的提供通行證；外籍人員提供護照），驗原件收復印件

12.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

13.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

14.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖

15.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的平面圖

16.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議

17.經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄（目錄列明具體設施設備名稱(chēng)）

18.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

19.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

20.經(jīng)辦人授權證明

21.質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明

22.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明

23.申請確認書(shū)

溫馨提示：辦理三類(lèi)不是個(gè)容易的事，專(zhuān)業(yè)的事還是委托專(zhuān)業(yè)的人做~~大家也可以小窗我咨詢(xún)了解更多辦理需要注意的細節，同行小白勿擾。如果要辦理，大約20個(gè)工作日左右即可完成，根據公司性質(zhì)，代辦的話(huà)大約在3000~3500元左右的收費。