上海一般辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？

　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材
料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類(lèi)
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。醫療器械產(chǎn)品其實(shí)覆蓋了我們生活的方方面面，生活中
的體溫計，美瞳，口罩，防護服這些都屬于醫療器械的范疇。

　　辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料：

　　1、應具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執照》。

　　2、企業(yè)應設置質(zhì)量負責人及其他技術(shù)人員：第三類(lèi)醫療器械批發(fā)企業(yè)應設置質(zhì)量管理
機構，零售企業(yè)設置專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

　　經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷人員。

　　質(zhì)量負責人（大專(zhuān)以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級以上技術(shù)職稱(chēng)）的學(xué)歷應具有的相
關(guān)：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、
康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等。

　　3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：醫療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫療
器械批零兼營(yíng)企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

　　4、庫房：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房
不得設在居民住宅內。

　　藥品連鎖門(mén)店、經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。經(jīng)營(yíng)體外診斷
試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。