三類(lèi)醫療器械許可證代辦多少錢(qián)？醫療器械許可證是哪個(gè)部門(mén)辦理？抗原檢測試劑盒屬于第三類(lèi)醫療器械體外診斷試劑，想要進(jìn)行該用品的生產(chǎn)，那么就需要辦理三類(lèi)醫療器械許可證，下面就和公司寶一起來(lái)看看三類(lèi)醫療器械許可證辦理的相關(guān)內容。

醫療器械許可證是哪個(gè)部門(mén)辦理？

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證應當在所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請。

三類(lèi)醫療器械許可證辦理條件：

1、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān) 業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件；

4、與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5、與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān) 業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

6、從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第 一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統。

三類(lèi)醫療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括哪些？

根據藥監局相關(guān)規定，售賣(mài)醫療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，三類(lèi)醫療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括：

醫用電子儀器設備，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線(xiàn)設備，手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具。

不同公司的代辦費用不一樣，具體價(jià)格可以直接咨詢(xún)公司寶。

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