根據我食品藥品監督管理相關(guān)規定，醫療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售自產(chǎn)的醫療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現貨銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫療器械的，應當按照規定辦理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

方法/步驟

需要強調的是第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證為特殊許可證之一。一般用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線(xiàn)治療設備、200mA以上X線(xiàn)機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件有：

1、  具備從事二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)管理人員

2、  提供與經(jīng)營(yíng)規模相適應且帶有倉庫的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

3、  企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監督管理制度以及相適應的技術(shù)支持

4、  具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯

對于申請第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證特殊要求：

一是應當取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

二是應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯

三是應當建立銷(xiāo)售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。

太平洋集團，專(zhuān)注醫藥資質(zhì)13年，將竭力為各醫療器械企業(yè)提供生產(chǎn)（醫療器械產(chǎn)品備案、醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、）、經(jīng)營(yíng)（醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證）、變更、續證等服務(wù)。
太平洋企業(yè)擁有廣泛的社會(huì )人脈關(guān)系，完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系，全程透明化的消費，無(wú)隱形收費項目，省錢(qián)省時(shí)省心的操作方式，幫各企業(yè)安全快速辦理各類(lèi)醫療器械資質(zhì)。太平洋積累了大量的港粵地區客戶(hù)的成功案例，獲得了老客戶(hù)的****，在業(yè)界享有聲譽(yù)！太平洋傾力為企業(yè)提供一站式的服務(wù)，堅持”熱情服務(wù)，信譽(yù)至上“的宗旨，我們承諾:遵守職業(yè)道德，保守客戶(hù)機密。為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)、、熱情、周到的服務(wù)。