就國nei市場(chǎng)而言，醫療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系就是《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械使用質(zhì)量管理規范》、《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》及其對應的實(shí)施細則、現場(chǎng)核查知道原則。國內第三方認證，一般考慮YY/T 0287。國際通用的質(zhì)量管理體系標準是ISO 13485，但每個(gè)國家都會(huì )有一些針對自己國家特點(diǎn)的法規要求。質(zhì)量管理體系應結合企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行落地和發(fā)展。質(zhì)量管理體系一般要滿(mǎn)足三個(gè)方面的要求：標準的要求、法規的要求和顧客的要求。2016版增加了“確保組織自身要求的實(shí)現”?！胺ㄒ幰蟆痹谫|(zhì)量管理體系中占有非常重要的地位。