ISO13485證書(shū)辦理需多長(cháng)時(shí)間
1.簡(jiǎn)單輔導型：?jiǎn)误w系1個(gè)月左右，雙體系1.5半個(gè)左右，三體系2個(gè)月左右，具體以各認證機構審核安排為準。
2.系統培訓型：如果需要好好做，導入培訓，系統輔導，周期大概是3個(gè)月左右。

ISO13485證書(shū)有效期幾年
1.證書(shū)有效期均是3年。

ISO13485是否要年審
每年要進(jìn)行監督審核。

ISO13485認證對企業(yè)有什么好處：
1）提高企業(yè)遵守《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的能力，幫助企業(yè)順利獲得和保持《醫療器械生產(chǎn)許可證》；
2）提高企業(yè)遵守各國醫療器械GMP法規的能力，例如歐盟MDD/MDR & IVDR法規、美國 FDA QSR 820法規、日本J-Pal法規169、韓國KGMP法規、巴西BPF法規等；
3）規避法律風(fēng)險, 通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險；
4）提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的名度；
5）提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
6）有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；
7）有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。