滴瓶FDA認證510K豁免，只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械，在此定義下，不僅內各種儀器與工具，連消費者可在一般商店購買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對器械的認定稍有不同。

制造商只能一個(gè)人作為FDA工廠(chǎng)注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠(chǎng)注冊美國代理人不妨礙工廠(chǎng)為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而其他多個(gè)代理人（例如國外供應商）。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊的代理人進(jìn)行。

器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據用途和對可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的實(shí)驗，并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

滴瓶FDA認證510K豁免，美國FDA器械注冊的五個(gè)步驟：1、對器械分類(lèi)，確定監管遞交路徑；2、選擇正確的上市前遞交路徑；3、為上市前遞交準備適當的資料；4、將上市前資料遞交給FDA，且進(jìn)行審查互動(dòng)；5、完成企業(yè)登記和器械列名；

進(jìn)行設備清單申報：FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書(shū)（FDA 2877表格）和設備清單，包括器械的名稱(chēng)、型號、用途、制造商等信息。

以上就是關(guān)于FDA注冊的相關(guān)介紹，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA認證 ，可以咨詢(xún)環(huán)測威工作人員，獲得詳細費用報價(jià)與周期等信息！

冰袋FDA注冊資料和流程